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新增两种规格!suncitygroup太阳集团盐酸氨溴索喷雾剂新规格获批

发布时间:2022年09月30日 浏览次数:
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近日,suncitygroup太阳集团集团股份有限公司(简称“suncitygroup太阳集团”或“公司”)下属子公司山东裕欣药业有限公司(简称“山东裕欣”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂(商品名:罗润畅®)《药品补充申请批准通知书》,批准新增7.5ml:0.375g和4.5ml:0.225g两种规格,并且处方中应用了新的水蜜桃口味设计。至此,含已上市的13.5ml:0.675g规格在内,盐酸氨溴索喷雾剂拥有3种规格产品。

新规格.png

图:盐酸氨溴索喷雾剂新规格包装(商品名:罗润畅®

呼吸系统疾病是儿科常见疾病,该类疾病常常伴随着气道黏液高分泌的发生,长期黏液聚集易造成气道的阻塞,并引起反复的呼吸道感染。对于痰液不易咳出的儿童患者,积极使用祛痰药物是非常重要的治疗措施和对症治疗方法。

盐酸氨溴索喷雾剂是目前国内第一款也是唯一一款儿童祛痰喷雾剂,于2021年7月获批上市,用于治疗2-6岁儿童痰液粘稠及排痰困难。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示的《盐酸氨溴索喷雾剂(CYHS1800419)申请上市技术审评报告》中指出,盐酸氨溴索喷雾剂是基于儿科临床需求实际,针对2-6岁儿童祛痰治疗研发,采用了定量口腔喷雾给药,相较其他口服制剂,可以避免遗撒、呕吐或窒息风险,给药剂量准确,对于年纪较小、不配合用药的儿童具有更好的顺应性。同时,BE试验证实盐酸氨溴索喷雾剂与盐酸氨溴索口服溶液具有生物等效性

此外,由中国医师协会儿科医师分会儿童呼吸学组、中华医学会儿科学分会儿科呼吸学组儿童慢性咳嗽协作组和《中国实用儿科杂志》编辑委员会成员共同制定的2022版《儿童祛痰止咳治疗专家共识》于近期发布,其中推荐盐酸氨溴索喷雾剂为儿童的专属喷雾型祛痰用药

此次盐酸氨溴索喷雾剂新规格获批,有利于公司产品品牌的巩固和市场竞争力的提升,同时能为儿科临床应用提供了更丰富的选择,造福更多儿童患者。